Plus de 180 décideurs et acteurs du développement et de la production des biomédicaments vont se réunir, les 5 et 6 juin 2024, à Évreux, en Normandie, dans le cadre de la cinquième édition du Congrès Polepharma du Biotesting. « Le grand rendez-vous des professionnels du Biotesting, » selon Marc Meichenin, directeur scientifique et l’un des fondateurs de Clean Cells (Groupe Clean Biologics) et président de l’événement cette année. Avec, en fil rouge des précédentes éditions, l’enjeu clé de faire jouer l’intelligence collective pour améliorer la performance globale et accélérer le time to market des biothérapies de demain !

Pourquoi avez-vous accepté de présider cette cinquième édition du Congrès Polepharma du Biotesting ? 

Tout simplement parce que Polepharma me l’a proposé ! Cela me semblait aussi naturel étant donné que je suis actif au sein du comité de programmation du congrès depuis plusieurs années avec les précédents présidents, notamment Olivier Maurion (Yposkesi), Ludovic Burlot (LFB) et Pascale Gonnet (Sanofi), qui m’ont aussi plébiscité dans ce sens. Ce défi m’a également motivé, car le contrôle qualité est le cœur d’activité de Clean Cells, depuis plus de 20 ans, et un métier qui me parle et m’enthousiasme au jour le jour. Et le format de ce congrès est fort sympathique et à taille humaine avec des conférences plénières, des tables-rondes et des ateliers techniques. Et cela, en laissant du temps aux échanges dans le cadre d’un espace exposition-networking, propice aux rencontres. On a rarement l’occasion de se retrouver entre francophones pour brainstormer autour des sujets du biotesting et de la bioproduction !

Quelle est votre ambition pour le congrès cette année ?

Mon ambition, en ligne avec les précédents événements, est d’apporter un éclairage et de la prospective sur le secteur du biotesting, qui regroupe de nombreuses entreprises en France. Le Biotesting englobe l’ensemble des tests qui garantissent l’efficacité et l’innocuité aux patients et sont partie intégrante du développement d’un médicament biologique ou issu du vivant. Ces tests interviennent sur deux axes principaux : la caractérisation des substances actives et du produit fini, ainsi que le monitoring des contaminants biologiques (bactéries, levures, moisissures, mycoplasmes et virus) liés aux bioprocédés. 

Ce qui nous anime au sein du comité de programmation est de continuer à développer le réseau de ces acteurs français, aussi bien académiques qu’industriels, du biotesting et de la bioproduction, pour encourager les échanges fructueux entre nous et mettre en avant l’expertise développée en France. 

Au-delà de développer et valoriser ces atouts, l’objectif du congrès est de favoriser le partage de connaissances, le benchmark sur des techniques expertes et la veille prospective sur les méthodologies et les équipements pour avancer tous ensemble. C’est ce qui motive les équipes de Clean Cells à être présentes en tant qu’intervenants, mais aussi sponsors de l’évènement ! 

Quels sont les thèmes forts du congrès en 2024 ?

Le congrès comprend 6 sessions sur deux jours. Nous commencerons par discuter des technologies de séquençage nouvelle génération (next-generation sequencing, NGS) qui se développent depuis plus de dix ans, ouvrant une ère inédite de possibilités avec la bio-informatique et l’analyse de données pour améliorer la qualité des biothérapies et médicaments de thérapies innovantes. 

Nous enchaînerons sur la présentation d’un retour d’expérience lié à la mise en place de contrôles qualité type Process Analytical Technology (PAT), en ligne avec l’usine 4.0. De plus en plus d’industriels biopharmaceutiques et de CDMO ont recours à ces contrôles in-line et at-line automatisés pour ajuster en temps réel les paramètres critiques, s’assurer que le produit corresponde aux spécifications, et intensifier leurs procédés. 

En 3e session, nous allons traiter de la caractérisation des thérapies ARN, qui sont passées de l’ombre à la lumière avec les vaccins covid, et pourraient déboucher sur bien d’autres applications thérapeutiques dans les prochaines années ! 

La 4è session porte sur les nouvelles approches analytiques pour les protéines thérapeutiques – un must à chaque nouvelle édition de congrès – et la 5e est une session réglementaire sur la gestion du cycle de vie des procédures analytiques selon ICHQ14 pour comprendre les prérequis de ces bonnes pratiques. 

La 6e – et dernière session- verra notamment, parmi d’autres experts, une intervention de Clean Cells sur la caractérisation des vecteurs AAV (virus associés aux adénovirus) pour garantir la qualité des thérapies géniques. 

Quel retour d’expérience propose Clean Cells sur le congrès ? 

Nous intervenons auprès de nos clients dans quatre grands domaines du contrôle qualité : les vaccins viraux, les protéines recombinantes, la thérapie cellulaire et la thérapie génique. Ces deux dernières années, nous avons réalisé un important focus sur la thérapie génique et ces vecteurs AAV (virus associés aux adénovirus) afin de proposer de nouveaux tests attendus par nos clients pour caractériser la qualité intrinsèque de leurs produits, avant qu’ils ne soient injectés, et en prenant en compte les attentes des autorités. C’est un travail qui sera présenté par Xavier Leclerc, notre responsable de projet, expert en thérapie génique chez Clean Cells. 

Quels axes d’innovation vous semblent aujourd’hui les plus porteurs en matière de biotesting ?

Nous avons un fort besoin d’innovation sur les techniques de caractérisation et de monitoring des contaminants biologiques pour adapter nos bioprocédés et nos tests aux exigences des médicaments biologiques (anticorps, protéines recombinantes, thérapies cellulaires et géniques …). Il me semble que le virage le plus important pris ces dernières années, est celui de la digitalisation, avec son corollaire qui est l’intelligence artificielle, avec le potentiel de simplifier, améliorer la performance globale et accélérer le time to market des médicaments de demain. Ce qui va de pair – aussi – avec leur accessibilité pour les patients et la soutenabilité économique du système de santé.

Quels sont les défis à relever en priorité pour les laboratoires pharmaceutiques et les CDMOs au sein du réseau Polepharma ? 

Nous faisons le bilan cette année de deux ans de stratégie d’accélération pour les biothérapies et la bioproduction française, marqués notamment par la création de France BioLead. L’objectif est de faire émerger et valoriser la filière dans l’Hexagone d’ici 2030. Et pour cause : les enjeux sanitaires, économiques et financiers sont énormes. Ce sont les biomédicaments, onéreux et sophistiqués, qui portent la croissance pharmaceutique. Ils représentent plus de la moitié du pipeline mondial des médicaments en développement, soit la majorité du marché de demain. Il y a une volonté politique d’être en souveraineté sur ces médicaments biologiques et dans la capacité de réaliser nos essais cliniques pour innover dans ce domaine sur le territoire. Ce sont des enjeux que portent depuis plusieurs années Polepharma. A noter, par ailleurs, qu’avec Anne Legendre, pharmacien responsable et responsable de la thérapie cellulaire à l’EFS, je coanime le groupe de travail réglementaire de France BioLead, au sein duquel interviennent de nombreux membres du cluster et notamment Coraline Dupont, pharmacien Affaires Réglementaires pour Polepharma. Nous avons de nombreux enjeux à relever à l’avenir pour faire émerger notre filière. Il y a d’abord un enjeu de simplification réglementaire pour ne pas pénaliser nos entreprises avec des règles spécifiques, des coûts et des délais supplémentaires. Sur l’axe financier, nos entreprises ont également besoin d’investisseurs qui les suivent et leur permettent d’émerger comme des champions en Europe. Il y a aussi un enjeu à travailler ensemble et à mutualiser nos forces pour pouvoir répondre à l’ensemble des besoins et accompagner les développements jusqu’à la phase 3 et les lots commerciaux. Nous serons au final gagnants car cela permettra à la filière de progresser et de générer de l’activité pour tout le monde !

Comment vous projetez-vous avec Clean Cells dans les prochaines années ? 

Clean Cells est une société française et européenne qui se porte bien. Notre activité de biotesting se répartit aujourd’hui à 30% en France, 50% en Europe, et le reste à l’échelle mondiale (Asie, Amérique du Nord). Nous avons l’ambition de nous développer encore pour devenir l’un des leaders mondiaux du contrôle qualité. Nous disposons de nouveaux bâtiments de pointe depuis un an, ce qui est un atout dans cette stratégie de conquête. Cela nous a permis de multiplier par quatre nos capacités de biotesting, conformes aux BPF, et de changer l’échelle de notre société en Europe. Notre priorité est d’intervenir très en amont dans les développements des sociétés biotechs (à partir d’un grade non BPF à moindre coût) et des laboratoires pharmaceutiques, pour les accompagner jusque dans les phases 3 et les lots commerciaux pour soutenir l’innovation à 100% et avoir la récurrence dans l’activité. Nous allons donc continuer d’élargir notre portefeuille de tests et accompagner nos clients le plus loin possible. Cette confiance passe aussi par les conseils que l’on peut prodiguer en toute transparence, ce qui favorise l’innovation et les partenariats. 

Comment Polepharma pourra contribuer à la réussite des stratégies ? 

Le fait d’organiser le Congrès France Bioproduction et le Congrès Biotesting, deux événements très complémentaires et enrichissants dans leur approche, est clé pour entretenir le réseau et l’expérience. Dans ce sens, Polepharma contribue à la réussite de nos entreprises et nous donne aussi de la visibilité à l’international. C’est d’ailleurs mon cheval de bataille au quotidien : faisons en sorte de montrer et d’expliquer nos expertises et les solutions techniques que nous sommes capables d’apporter à la scène planétaire pour que le succès rejaillisse sur l’ensemble des acteurs !

Propos recueillis par Marion Baschet Vernet