L’événement sera présidé par Pascale Gonnet, Scientific & Techno Standards Global Leader chez Sanofi Pasteur, qui pilote la vision transversale et stratégique du laboratoire leader, dans la mise en place de standards technologiques et de bonnes pratiques applicables aux bioprocédés.
A ce poste depuis 18 mois, elle supervise le comité d’évaluation sur les standards scientifiques et technologiques des produits biologiques à travers les différents sites de Sanofi Pasteur à travers le monde, en partenariat avec les experts process des affaires industrielles et de la R&D, afin d’optimiser l’industrialisation des nouveaux vaccins et des nouvelles plateformes technologiques.
Qu’est ce qui fait la force des Journées POLEPHARMA du Biotesting ?
Ces Journées POLEPHARMA du Biotesting visent à mettre en avant l’association scientifique moderne et innovante du biotesting et des bioprocédés. L’un ne va pas sans l’autre, et nous devons les mettre sur un pied d’égalité en leur accordant la même importance dans la mise au point des produits biologiques de demain. C’est le message qui s’est imposé comme une évidence au comité de programmation dans l’élaboration du programme de ces Journées : l’industrie pourra proposer des produits de qualité à l’avenir seulement grâce à des méthodes analytiques performantes, robustes et rapides. Les Journées POLEPHARMA du Biotesting viennent ainsi en complément du Congrès POLEPHARMA Bioproduction (CPB21 à Tours, les 22&23 mars 2021). Avec un cap mis sur l’Industrie du Futur, comme objectif à atteindre, pour développer une vaste palette de technologies qui nous permettront de garder une longueur d’avance. C’est la voie vers l’excellence que promeut le cluster de référence Polepharma au travers de son Colloque sur l’Industrie du Futur (CPIF20 à Rouen, le 5 novembre 2020).
Quels sont les thèmes forts de cette année ?
Dans le programme de cette seconde édition, le comité a autant mis l’accent sur les axes de performance et de qualité liés à la (R)évolution du Testing, que sur les Tendances et Innovations pour les tests de caractérisation & de Release, et les Stratégies de Validation et Transferts. Ces trois sessions thématiques fortes s’articuleront autour de conférences, de tables-rondes et d’ateliers technico-pratiques afin de couvrir l’ensemble des problématiques des laboratoires qu’ils soient spécialisés dans la découverte et le développement de médicaments (avec l’enjeu du « time to target »), les procédés de développement cellulaire (« time to clinic ») ou en contrôle et assurance qualité (« time to release »). Nous allons ainsi traiter de sujets d’amélioration au plus près des bioprocédés comme le PAT (Process analytical technology), le testing en ligne ou encore l’automatisation des méthodes. Avec un investissement constant dans l’approche plus globale de Quality by Design (QbD) pour modéliser les procédés industriels, et son équivalent AQbD (pour Analytical QbD) pour les méthodes analytiques, nous permettant de viser une maitrise de la qualité encore meilleure en production.
A qui s’adressent ces Journées POLEPHARMA du Biotesting ?
L’événement s’adresse autant aux acteurs industriels pharmaceutiques dans le domaine du « bio » en général qu’aux laboratoires de développement, aux fournisseurs de méthodes analytiques et de solutions d’automatisation, mais aussi aux étudiants et jeunes formés qui vont rejoindre les rangs de ces entreprises à l’avenir. Il est important de prendre de la hauteur par rapport aux actions quotidiennes et de tracer des perspectives pour la filière dans le but de favoriser la croissance des sites. C’est ce que Polepharma initie également en encourageant la formation et l’apprentissage sur le long-terme, pour parfaire les compétences et préparer la relève.
En quoi ces thématiques sont-elles en phase avec les défis du secteur ?
À l’horizon 2025, les produits biologiques représenteront plus de 30% des médicaments prescrits principalement tirés par les vaccins et les anticorps monoclonaux (mAbs), devant les produits de thérapie cellulaire et de thérapie génique. Plusieurs domaines thérapeutiques sont concernés, du cardiovasculaire à la neurologie, en passant par les anti-infectieux, le marché le plus porteur restant l’oncologie en termes de capacités de développement et d’approbation. Malgré des procédés de fabrication différents, ces produits biologiques convergent vers des techniques et stratégies analytiques communes à intégrer au plus près des procédés en ligne. Avec, à terme, un objectif d’optimisation à atteindre dans le cadre de l’usine du futur pour mieux maitriser la production, accélérer le délai de libération des lots et améliorer l’accessibilité des biothérapies pour les patients. Depuis quelques mois, la crise sanitaire a rendu cet objectif plus concret pour tout le monde.
Pourquoi avoir accepté de présider cette édition ?
Mon parcours de plus de 30 ans chez Sanofi m’a conduite à exercer des responsabilités en recherche et développement, dans le contrôle qualité et analytique pour la libération de lots jusqu’aux projets de plateformes technologiques de l’usine du futur. Un double profil et une expérience approfondie qui m’ont permis de voir la forte corrélation qui existe entre le biotesting et les bioprocédés, deux univers qu’il est impossible de dissocier aujourd’hui pour avoir un produit de qualité, performant et le plus simple possible, dans une perspective de standardisation. Je me réjouis de l’intérêt continu de ces Journées pour une approche plus stratégique et visionnaire du biotesting dans le cadre des bioprocédés. Ce qui m’intéresse est de regarder vers le futur avec la nécessité de préparer l’adaptation des compétences à ces mutations.
Sanofi, acteur leader dans les anticorps thérapeutiques (mAbs) et les vaccins, est très présent sur les Journées POLEPHARMA du Biotesting, à la fois dans le comité de programmation (3 personnes) mais aussi au sein des conférences (5 intervenants). Avez-vous des attentes particulières pour votre laboratoire ?
Les médicaments biologiques et les vaccins représentent 60% du portefeuille de Sanofi et vont continuer d’augmenter. Nous sommes très impliqués dans les nouvelles approches de biotesting qui doivent bénéficier à tous les acteurs de la filière dans une logique d’open innovation. Dans ce sens, plusieurs de nos représentants seront présents pour partager leurs expériences dans le biotesting, en particulier Franck Leroux sur la stratégie de « testing en ligne dans un bâtiment digitalisé » mise en place chez Sanofi Boston, Didier Clenet sur « la plateforme haut-débit pour le screening de formulation » pour Sanofi Marcy l’étoile, Pauline Georges et Delphine Peric sur « l’innovation dans les bioessais (assay ready cells) et l’automatisation » pour Sanofi Vitry, ainsi que Benoit Ramond sur « la stratégie de contrôle de la contamination et l’Annexe 1 : Biotesting et release. »
En tant que leader dans un secteur en forte évolution, Sanofi a tout à gagner à rester à l’écoute de ce qui se passe ailleurs, à toujours se challenger et à faire évoluer ses stratégies au travers d’événements très engageants, fédérateurs, créateurs de sens, et qui peuvent inciter les communautés scientifiques à agir. C’est grâce au benchmarking et aux échanges entre acteurs d’un même secteur, que nous irons de l’avant en construisant une vision forte. Dans le contexte actuel, nous sommes convaincus que ces Journées peuvent remplir cette promesse !
Qu’est ce qui fera de cette nouvelle édition une réussite pour Polepharma ?
Les mots clés de ces Journées sont une large audience et la diversité, au travers notamment de la reconnaissance de l’événement comme complémentaire et indispensable par les acteurs des bioprocédés. Au delà, la réussite se verra aux retombées significatives en terme de transparence et de partage d’expériences. Ces Journées sont une occasion unique de pouvoir drainer des représentants de plusieurs sites pharmaceutiques de la région, de l’industrie, de startups, mais aussi des écoles et universités pour intensifier le networking. Nous attendons par ailleurs des représentants de Sanofi Le Trait, en Normandie, qui prendront part aux échanges. Des effets collatéraux en quelque sorte en faveur de l’amélioration des pratiques !
Propos recueillis par Marion Baschet Vernet