En tant que PAT (Process Analytical Technology) Global Leader pour Sanofi Vaccins, basée sur le site de Val-de-Reuil, Pascale Gonnet pilote depuis un an, le programme global de mise en place et de déploiement à l’international des technologies analytiques avancées (dites PAT) au sein des unités de production de nouvelle génération (EVF), situées à Neuville-sur-Saône, près de Lyon, Singapour ou encore à Toronto. En amont des 4èmes Journées Polepharma du Biotesting, qui réuniront 200 acteurs industriels et de la recherche les 7 et 8 juin 2023, au Palais des Congrès d’Évreux, elle nous présente ces technologies qui se révèlent un véritable game changer dans le développement de nouveaux produits, en contribuant à une fabrication plus digitalisée et agile sur de multiples plateformes vaccinales et biologiques, y compris d’ARNm.
Pourquoi ces 4èmes Journées Polepharma du Biotesting sont-elles importantes pour Sanofi ?
En tant que leader du marché, Sanofi a engagé des investissements massifs ces trois dernières années pour construire des unités industrielles de nouvelle génération, qui seront des piliers essentiels de sa stratégie pour la production de futurs vaccins. Ces unités nous permettront d’accroître significativement nos capacités de production mais aussi notre flexibilité industrielle, et ainsi de s’adapter rapidement à l’évolution de la demande mondiale de vaccins. C’est une véritable transformation technologique et industrielle que le groupe a engagé avec l’opportunité de développer en France de nouvelles compétences sur des technologies d’avenir, comme le numérique, la bio-informatique, l’innovation de procédés. C’est dans ce contexte, que Sanofi a apporté son soutien aux Journées Polepharma du Biotesting depuis leur création en 2019. Nous sommes de nouveau, cette année, sponsor Platinium de l’événement. Avec Franck Leroux, Head of Global Strategy and Operational Excellence chez Sanofi, nous pensons que c’est un rendez-vous incontournable et enrichissant pour nos équipes de développement analytique et de contrôle qualité, sur nos sites de Vitry-sur-Seine, de Marcy L’Etoile, du Val-de-Reuil ou encore de Le Trait, pour découvrir, lors d’un séminaire à taille humaine, les innovations du secteur, échanger avec leurs pairs et s’inspirer de bonnes pratiques !
Comment s’annonce cette édition 2023 ?
En ligne avec le Congrès France Bioproduction, organisé par Polepharma et Medicen, on s’attend cette année à une édition record, rythmée par des conférences, des tables-rondes, des ateliers et du temps de networking, avec une augmentation de l’audience autour de thématiques fortes telles que les technologies analytiques avancées PAT (Process Analytical Technology), lors de la session n°1 sur le Lab Automation que je présiderai le 7 juin au matin, qui comprend une intervention de Sanofi Vitry sur l’automatisation du pipetage pour les essais. Les autres sessions portent sur les méthodes rapides de microbiologie (session n°2), l’innovation dans la caractérisation et le release des biomolécules (session n°3), la sécurité virale et les médicaments de thérapies innovantes (ATMP) (session n°4), les stratégies CMC pour le cycle de vie des méthodes analytiques (session n°5) et les impuretés et l’intégrité des biomolécules (session n°6). Avec de nombreux sujets d’intérêt et d’actualité pour nos laboratoires de drug discovery (intéressés par le time to target), de cell line development et process development (time to clinic) et en contrôle qualité et assurance qualité (time to release).
Vous êtes Chairman de la première session Lab Automation avec une actualité importante liée à la mise à l’échelle industrielle de la technologie PAT chez Sanofi. Comment présenter cette technologie de développement analytique avancée ?
Ces technologies innovantes visent à mettre en place un suivi analytique en ligne et en continu des étapes d’un procédé biotechnologique de fabrication afin de piloter au plus près ses attributs qualité et de performance critiques, de manière globale, afin d’en assurer encore mieux la maitrise. Pour réaliser ce suivi en ligne, on place des sondes aux différentes étapes d’un procédé pour remonter des mesures en continu. Ce qui permet l’exploitation de ces données à des fins d’optimisation et de la modélisation. Les technologies PAT présentent ainsi de nombreux avantages pour mieux connaître nos procédés, mieux les anticiper et les maîtriser, et améliorer constamment la maitrise des paramètres de nos produits. Parmi les technologies utilisées, il y a la spectroscopie Raman, une technologie relativement complexe mais aussi très puissante, que présentera notamment Novartis Pharma dans cette session Lab Automation.
Quelles opportunités présentent les technologie PAT ?
Chez Sanofi, notre feuille de route stratégique nous permettra d’intégrer les technologies PAT lors de développement de procédés, et également au niveau industriel lors du lancement de nouveaux vaccins. Une partie de la complexité sur ce sujet vient de la quantité importante de données qui remontent des différentes étapes du procédé. Ce que nous recherchons in fine est d’accélérer les développements et le lancement de nos nouveaux vaccins, ce que l’on appelle les « lead times », et qui est un sujet de préoccupation majeur pour les biothérapies dans leur ensemble. Les technologies PAT se sont aujourd’hui révélées un outil efficace d’accélération, mais aussi d’anticipation et de sécurisation des procédés, lors des phases de développement, de production et de transfert de technologies entre deux usines.
Quels sont les défis à relever pour leur application sur le terrain ?
Les changements ou l’intégration de l’innovation dans l’industrie pharmaceutique sont souvent complexes, en lien avec les aspects réglementaires et de qualité. C’est le plus grand défi à relever sur le terrain. C’est pourquoi nous avons choisi d’intégrer les technologies PAT dans de nouvelles unités et sur de nouveaux vaccins pour les prévoir dès la construction des bâtiments. L’idée étant vraiment de changer les règles du jeu – l’idée d’un « game changer » – et de créer de nouvelles opportunités qui contribueront au succès des produits. À cela s’ajoutent les défis liés au digital et à la gestion de données, qui sont partie intégrante de la mise en place de ces technologies pour l’optimisation et la modélisation des étapes de procédés. Au-delà, il y a tout un environnement réglementaire et de qualité, qui est à développer. En termes de guidelines, peu de document existe. Celui qui fait encore référence date de septembre 2004, publié par la FDA (Food Drug Administration), et s’intitule Guidance for Industry PAT – A framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing and Quality Assurance. Nous avons tous un rôle moteur à jouer au travers de ces Journées Polepharma du Biotesting pour promouvoir et échanger sur la mise en place de ces technologies dans nos sites industriels ou de développement.
Quelles évolutions sont souhaitables à l’avenir ?
Un axe de travail pour la prochaine édition sera d’ouvrir les Journées Polepharma du Biotesting aux autorités de santé pour que nous puissions échanger ensemble sur la mise en place de ces technologies par exemple. Nous avons tous le même objectif d’améliorer la qualité et d’optimiser la maitrise de nos procédés et de nos produits.
Qu’est ce qui marquera cette édition 2023 ?
Notre objectif est que ces Journées Polepharma du Biotesting soient d’un haut niveau scientifique et surtout en avance de phase sur les innovations produits ou les avancées technologiques directement applicables sur le terrain, qui y seront présentées. C’est aussi l’occasion d’apporter de la visibilité et de faciliter les partenariats sur tout le cycle de développement des produits. Dans l’élaboration du programme, nous avons porté une attention particulière à garantir une véritable continuité d’échange et de partage de connaissances avec le Congrès France Bioproduction, organisé par Polepharma et Medicen. Avec les technologies PAT, on contribue à « faire le pont » entre les procédés et l’analytique et à garantir cette fluidité de manière idéale entre les acteurs participant à ces deux événements phares. L’enjeu est de continuer de gagner en complémentarité pour aligner au mieux les stratégies de bioproduction et de développement analytique, avec les politiques et exigences réglementaires du secteur. Une condition essentielle de succès pour nos entreprises à l’avenir !
Propos recueillis par Marion Baschet Vernet